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粉末包衣機(jī)的關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)剖析
更新日期:2025-01-10      瀏覽次數(shù):64     文章來源:www.helangou.com
   粉末包衣技術(shù)是一種將藥物粉末、微丸及輔料通過物理化學(xué)法或物理機(jī)械法進(jìn)行包衣的技術(shù),廣泛應(yīng)用于藥物制劑領(lǐng)域。粉末包衣機(jī)作為實(shí)現(xiàn)這一技術(shù)的關(guān)鍵設(shè)備,其關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)主要包括以下幾個(gè)方面:

粉末包衣機(jī)

 

  1、包衣液配置
  包衣液的配置是粉末包衣過程中的關(guān)鍵步驟之一。包衣液的組成、粘度和均勻性直接影響包衣效果。常見的包衣液配置方法包括:
 ?。?)防止氣泡的形成:氣泡會(huì)降低包衣液的噴入量,導(dǎo)致物料溫度上升,包衣液粘度變化,藥片表面不光滑,甚至噴槍堵塞。因此配置包衣液時(shí)應(yīng)控制包衣粉的加入速度,調(diào)整攪拌速度,避免使用過快的攪拌槳類型,必要時(shí)加入消泡劑,如二甲基硅油。
 ?。?)標(biāo)準(zhǔn)配置方法:將純化水加入攪拌罐中,不超過容積的2/3,調(diào)整攪拌槳的速度,慢慢加入包衣粉,防止粉漂浮在液體表層。包衣粉全部加入后,降低攪拌速度,持續(xù)攪拌45分鐘,包衣過程中持續(xù)慢慢攪拌。
  2、噴霧系統(tǒng)
  噴霧系統(tǒng)是粉末包衣機(jī)的核心部件之一,其性能直接影響包衣的均勻性和質(zhì)量。
 ?。?)噴槍位置和角度:噴槍應(yīng)位于鍋體中間位置,與片床之間的距離一般為200-250mm,特殊工藝如丙酮包衣時(shí),距離片床100mm。噴槍角度應(yīng)大于90°,使藥片在翻轉(zhuǎn)上升的過程中包衣,確保霧化壓力覆蓋區(qū)域正好能夠覆蓋藥片的翻轉(zhuǎn)。
 ?。?)噴量調(diào)整:單位面積的包衣液噴灑量特別重要,應(yīng)確保工藝Z優(yōu)化。噴量與霧化壓力、霧寬壓力、噴槍距離和位置以及鍋體速度有關(guān),所有這些因素都改變了受噴霧影響的表面積。
  3、干燥系統(tǒng)
  干燥系統(tǒng)的作用是確保包衣液在藥片表面快速干燥,形成均勻的包衣層。
 ?。?)進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)設(shè)計(jì):進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)確保高效的干燥效果。進(jìn)風(fēng)量和排風(fēng)量的匹配平衡是關(guān)鍵,通常通過文丘里原理或熱式質(zhì)量流量計(jì)來測量和控制風(fēng)量。
  (2)溫濕度控制:環(huán)境濕度對包衣工藝影響較大。高濕度(夏季)會(huì)影響干燥效果,降低噴液速度,水溶性藥物在功能性包衣過程中可能遷移,導(dǎo)致釋放變快。低濕度(冬季)則可能導(dǎo)致包衣過程中的靜電問題,衣膜致密性變差。因此,需要通過預(yù)加熱組件、轉(zhuǎn)輪除濕組件等設(shè)備來控制進(jìn)風(fēng)溫度和濕度。
  4、攪拌和混合系統(tǒng)
  攪拌和混合系統(tǒng)確保藥片在包衣過程中均勻受噴,避免局部過噴或漏噴。
 ?。?)攪拌槳類型:選擇合適的攪拌槳類型,確保藥片在鍋體內(nèi)均勻翻轉(zhuǎn),避免形成“液體橋”現(xiàn)象。
 ?。?)鍋體轉(zhuǎn)速:根據(jù)藥片的脆碎度和形狀,調(diào)整鍋體轉(zhuǎn)速。脆碎度較低的藥片可以低速持續(xù)旋轉(zhuǎn)鍋體,脆碎度較高的藥片則應(yīng)點(diǎn)動(dòng)旋轉(zhuǎn)鍋體。
  5、包衣前檢查和預(yù)熱
  包衣前的檢查和預(yù)熱步驟是確保包衣效果的重要環(huán)節(jié)。
 ?。?)管路清洗:包衣前必須將管路清洗干凈,防止產(chǎn)生交叉污染,避免噴槍堵塞。特別是前批次使用腸溶衣包衣或滲透泵包衣后,如果用水清潔管道,會(huì)造成管道堵塞,腸溶材料凝結(jié)。
 ?。?)預(yù)熱片劑:將藥片加熱到需要的溫度,以滿足噴射的初始條件。逐步調(diào)整進(jìn)風(fēng)量和進(jìn)風(fēng)溫度,使片芯溫度逐步達(dá)到穩(wěn)定數(shù)值。
  6、常見問題及解決方案
  在粉末包衣過程中,常見的問題包括開裂、脫皮、粘片、雙胞胎、LOGO或裂縫被覆蓋、桔皮和色差等。針對這些問題,可以采取以下措施:
 ?。?)開裂:調(diào)整增塑劑或崩解劑的數(shù)量,片芯配方中添加碳酸鎂或硫酸鈣。
 ?。?)脫皮:調(diào)整片芯配方,降低鍋體速度,增加噴霧和潤濕劑的量,在初始狀態(tài)下快速將藥片包裹一層。
 ?。?)粘片:增加鍋速、提高霧化壓力、提高噴槍距離、片芯溫度,降低噴量。
 ?。?)雙胞胎:提高霧化壓力、加大霧寬角度、提高鍋體轉(zhuǎn)速、改變片型。
 ?。?)LOGO或裂縫被覆蓋:提高鍋速、提高霧化壓力、降低包衣液濃度、減少總的噴液量。
 ?。?)桔皮:降低噴槍距離、霧化壓力、進(jìn)風(fēng)溫度。
 ?。?)色差:提高鍋體轉(zhuǎn)速、增大噴槍間距、增加噴槍數(shù)量、增加包衣膜的厚度。
 
  粉末包衣機(jī)的關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)包括包衣液配置、噴霧系統(tǒng)、干燥系統(tǒng)、攪拌和混合系統(tǒng)、包衣前檢查和預(yù)熱以及常見問題的解決方案。這些技術(shù)要點(diǎn)的優(yōu)化和控制,能夠顯著提高粉末包衣的效果和質(zhì)量,確保藥物制劑的穩(wěn)定性和一致性。

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